什么是UDI?

什么是UDI?

医疗器械中的UDI是指唯一设备标识（Unique Device Identification）。它是一种国际通用的、基于标准格式（标识和数据格式）的、用以标识医疗器械的唯一编码系统。UDI的作用是帮助监管和测量医疗器械的性能和安全性，例如追踪产品召回、医疗设备中出现故障等重大事件时的追溯，以及协助医生确定正确的治疗和监测患者使用设备的效果。在医学领域中，UDI也能够提高医院管理的效率和降低患者治疗费用。

UDI由两部分组成，第一部分是设备标识符（DI）以及与马克斯相似的格式，第二部分是描述性编码（PI），用于提供设备更具体的信息，例如型号、序列号等。这些信息可用来确定设备的制造和出厂日期等信息。

其中，DI是设备的唯一识别码。这个识别码由生产商根据标准规定的编码规则生成，以确保全球范围内的唯一性。DI采用了一种叫作GS1的编码格式，它是全球通用的商品条码标准之一，因此DI可以与其他商品的条码相比较，使得不同厂家的产品也能够互相对应。

PI则是设备生产商的唯一标识符，它是由全球唯一的组织机构分配的代码。这个代码的作用是识别生产厂商以及其所在地区。PI是一个由四个段组成的代码，在全球范围内具有唯一性。生产商可以通过向该组织机构注册，获得自己的PI代码。

医疗器械UDI的应用可以帮助医疗机构更方便地进行设备管理。通过UDI，可以实现医疗器械的追踪、管控和召回，以及医疗设备的识别和分类。同时，医疗机构可以通过UDI在全球范围内查找和比较不同厂家的产品，提高采购效率和准确性。
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